2025年10月09日，合源生物科技（天津）有限公司（以下簡稱“合源生物”）自主研發(fā)的創(chuàng)新產(chǎn)品HY001N細(xì)胞注射液的新藥臨床試驗(yàn)申請（IND）已正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）的受理公示，擬用于治療至少經(jīng)過三線治療失敗的自身免疫性溶血性貧血（Autoimmune Hemolytic Anemia, AIHA）患者。
HY001N細(xì)胞注射液是合源生物創(chuàng)新型快速制備NexT技術(shù)平臺上開發(fā)的首個產(chǎn)品。相較于傳統(tǒng)自體CAR-T技術(shù)平臺工藝，快速制備NexT工藝技術(shù)減少了CAR-T細(xì)胞在體外的擴(kuò)增培養(yǎng)操作步驟，使得CAR-T細(xì)胞在車間內(nèi)的生產(chǎn)時間從6~8天縮短到2天以內(nèi)，患者等待時間縮短50%，可達(dá)8-10天，生產(chǎn)成本在現(xiàn)有制備技術(shù)的基礎(chǔ)上顯著降低。同時，快速制備CAR-T終產(chǎn)品中T na?ve細(xì)胞比例提高到25%以上，為其療效與安全性奠定基礎(chǔ)。
此次申報的適應(yīng)癥為治療至少3線治療失敗的自身免疫性溶血性貧血（AIHA），牽頭研究者為中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液病醫(yī)院施均教授。在臨床上，約 50% 的 AIHA 患者經(jīng)多線治療后仍會復(fù)發(fā)或依賴藥物，且殘死風(fēng)險高達(dá) 10%-30%，現(xiàn)有治療手段對這類患者已難有突破，創(chuàng)新型 CAR-T 產(chǎn)品的出現(xiàn)有望為他們帶來了新的治療選擇。
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